近日，網絡熱議第十輪仿制藥集采引發熱議，在臨床實踐中藥品質量參差不齊，藥效不穩定，抗生素過敏、血壓不降、麻藥不睡等現象仍有出現。

　　就上海市部分政協委員反映的集采藥品質量參差不齊，藥效不穩定等情況，國家醫保局17日向上海醫保局正式發函，請上海醫保局聯系提出提案的政協委員，代表國家醫保局致謝并認真聽取專家意見，有效回應社會監督。

　　今年上海兩會期間，鄭民華接受媒體時表示，國家藥品集采對降低醫保和老百姓負擔起了很大的作用，但在這么低價的情況下，藥物質量可能不穩定，老百姓、他們醫院和醫生感受到的情況是“抗生素過敏、血壓不降、麻醉藥病人不睡、腸道準備的瀉藥不瀉或者量不夠”。

　　建議，首先，在醫生的評估下，如果認為原研藥對患者的治療是必要的，醫生可以在處方中注明需要使用原研藥。因為有些患者可能會對原研藥的某些特性有需求，或者在之前使用原研藥過程中已經證明了良好的治療效果和耐受性。

　　民革上海市委提出三點建議：

　　國家醫保局已關注到鄭華民委員反映的情況，在這份名為中，國家醫保局表示，高度重視集采中選藥品質量，特別是注重傾聽來自臨床一線的意見和聲音。

　　也關注到低價藥的情況。

　　網絡上，討論比較集中的是阿司匹林腸溶片，據了解，此次集采公布的中選名單中，共有7款阿司匹林腸溶片，每片藥的價格最低為0.034元，最高也僅為0.048元。浙江京新藥業股份有限公司的阿司匹林腸溶片中選價格2.06元，規格為每盒60片，每片價格低至0.034元。

　　經查詢國內某化工服務平臺，阿司匹林原料藥市場行情價格每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為0.003元，大批量采購價格更低，因此企業可以有效控制成本。

　　京新藥業相關負責人介紹，企業通過前端升級與全自動化生產線，提高了生產效率，選擇符合市場需求的60片大包裝設計，進一步降低了包裝損耗。與此同時，藥品生產批量上去了，成本也就下來了，在全國每年數十億片的龐大需求量下，阿司匹林腸溶片的中選價格能夠實現薄利多銷。

　　阿司匹林是一個百年老藥，此次集采的腸溶劑型也已問世超30年，由于合成工藝簡單、原料便宜，阿司匹林的成本本身就不高。比如在美國，81毫克拜耳阿司匹林腸溶片的網購價格不到5美分一片，325毫克阿司匹林普通片的仿制藥價格甚至低至1美分一片。在同為仿制藥大國的印度，一片75mg的阿司匹林片劑僅0.2盧比，折合人民幣不到0.2分錢。

　　像阿司匹林這種成本低、價格低的仿制藥，質量有保證嗎？對于集采中選的低價仿制藥，相關部門如何監管，確保集采藥“降價不降質”呢？

　　國家藥監局相關負責人介紹，藥監部門按照與原研藥一致的標準，推進仿制藥質量和療效一致性評價。具體工作中，構建了一整套與國際接軌的技術評價體系，不僅在審評審批時堅持嚴格標準，在藥品過評上市后仍然堅持全覆蓋監管，要求企業嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產，重大變更須重新審批。

　　一些企業也表示，集采中選產品受到藥監部門嚴格監管。比如齊魯制藥五個生產基地2024年接受中國、美國、歐盟藥監部門檢查200余次；科倫集團各子分公司2019年以來累計接受藥品監督檢查600余次。

　　每年，國家藥監局都會組織各省級藥監局對中選企業全覆蓋檢查，以及對中選品種的全覆蓋抽檢。

　　例如，前九批國家集采藥品中，國產仿制藥中選1583個，進口原研藥中選70個。被藥監部門檢查出現質量問題的藥品共有9個，其中進口藥6個，國產藥3個。在發現不符合質量要求的企業時，及時采取了暫停進口、暫停生產、暫停銷售等風險控制措施，并依法進行查處。

　　為了跟蹤中選藥品質量和療效，近年來，國家醫保局持續針對集采中選藥品開展臨床真實世界研究評價，也就是在真實的診療環境下，對臨床患者的數據進行研究。研究結果表明，集采中選藥在臨床使用中的療效有保證。

　　秉承“廣覆蓋、保基本”原則，我國的基本醫療保險需要照顧到全國13億多參保人能用上藥，藥費能得到報銷，因此中選藥物多為具備價格優勢、通過一致性評價的仿制藥。集采中選的仿制藥大批替代原研藥，通過“騰籠換鳥”，省下來的錢更多用于采購新上市的創新藥。

　　據測算，2018年以來，藥品集采累計節約費用6300億元左右，而同期國家醫保談判納入的創新藥累計增加5200億元左右費用，也就是說，藥品集采節約的費用80%騰給了創新藥。