3月18日，CAR-T研發及生產企業科濟藥業-B，該產品也是國內第五款獲批上市的CAR-T療法。在經歷首個商業化產品的上市與銷售后，科濟藥業正在探索如何突破自體型CAR-T療法高成本帶來的商業化瓶頸。
近日，在接受
科濟藥業董事會主席李宗海 賽愷澤完成認證及備案的醫療機構覆蓋全國23個省市、數量超過200家，科濟藥業共計從華東醫藥獲得154份有效訂單。
橫向對比看，參考國內最先獲批的兩款CAR-T產品——復星凱特的阿基侖賽注射液以及藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液均于2021年獲批，在其首個完整銷售年份，兩者分別開出至多200單以及165單的處方量�？茲帢I方面也向此外，科濟藥業還在財報中提到：“由于CAR-T生產存在必需的時間周期，從華東醫藥獲得的訂單數量與出廠交付的數量存在差異。而且公司以出廠價格而非終端市場價進行計算。我們的收益于完成產品的出廠交付后確認。”
盡管科濟藥業憑借自主生產質粒及載體，在成本控制上展現了一定優勢，公司強調未來規模化生產后仍有較大的降本空間，但自體CAR-T整體制造成本仍然偏高，制約了其市場滲透。正如李宗海對而在支付端，CAR-T療法也因其高昂成本連續四年折戟國家醫保目錄。不過，醫保丙類目錄的出爐或許能夠給CAR-T療法在國內的進一步普及帶來新的契機。醫保丙類藥品目錄將作為基本醫保藥品目錄的有效補充，聚焦因超出“�；�”定位暫時無法納入基本醫保目錄但創新程度很高、臨床價值巨大、患者獲益顯著的藥品。同時，丙類目錄還將成為我國首個商保支付的國家級藥品目錄。
李宗海表示，目前，公司正密切關注國家醫保丙類目錄政策進展，希望借助這一新支付渠道，提升CAR-T產品的市場可及性，“丙類目錄主要用于支持像自體CAR-T這樣成本較高但對患者療效明顯的特殊藥品”。
戰略重心轉向通用型CAR-T
生產效率與治療安全性優勢明顯
盡管自體CAR-T療法也在逐步打開市場，但面對更廣泛的臨床需求，規模經濟效應更顯著的通用型CAR-T才是科濟藥業戰略布局的重心。
華安證券在研報中指出，先進的CAR-T技術平臺決定了公司CAR-T產品的療效與成本，使其CAR-T產品具有絕對的競爭力；而研發管線靠前的公司為其先一步搶占市場、受大眾認可提供了更多可能性；差異性的競爭優勢能使企業在當前火熱的CAR-T賽道中脫穎而出。
被科濟藥業寄予厚望的通用型CAR-T或將成為徹底解決成本難題的關鍵。李宗海向此外，李宗海還提到，通用型CAR-T在生產效率與治療安全性上亦有明顯優勢：通用型CAR-T采用健康人T細胞批量生產，質量更穩定且更安全，可顯著降低患者個體差異帶來的治療失敗風險。“一些患者自身的T細胞本身可能存在基因突變或損傷，使用這類細胞制備自體CAR-T進行治療，可能反而導致腫瘤誘發的風險。”
從生產方面來看，通用型CAR-T的優勢在于其不需要在每個地區單獨設廠，而可以實現中心化生產，從而避免了大規模的重資產投資和高額的管理成本。
“由于細胞治療本身技術壁壘較高，通用型CAR-T的優勢也使我們能夠更高效、更經濟地開展國際業務。”李宗海向目前，科濟藥業正在推進多款通用型CAR-T產品的開發，管線涵蓋血液腫瘤、實體瘤乃至自身免疫性疾病領域。
其中，針對復發難治多發性骨髓瘤的靶向BCMA的通用型CAR-T產品CT0590，臨床數據已在2024年ASH年會上披露；針對B細胞腫瘤及系統性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病的CD19/CD20雙靶向產品KJ-C2219，以及靶向CD38治療急性髓系白血病的KJ-C2320，也已進入臨床試驗階段。
