面上,公司前一日發布公告,稱吸附無細胞百白破b型流感嗜血桿菌-ACYW135群腦膜炎球菌聯合疫苗獲得藥物臨床試驗批準。
這是一款同時預防多種疾病的五聯疫苗,共有三個組成部分,一是已經獲批上市的亞洲首款四價流腦結合疫苗“曼海欣”、二是處于Ⅲ期臨床階段嬰幼兒用吸附無細胞百白破聯合疫苗,三是處于I期臨床階段的Hib疫苗。
值得注意的是,這是首個走到臨床階段的國產五聯疫苗。2月25日,康希諾方面對
首個國產五聯疫苗獲批臨床
提起五聯疫苗,新手爸媽會率先想到已經上市超過10年的五聯疫苗賽諾菲巴斯德“潘太欣”,它將嬰幼兒原本需要接種的12劑疫苗減少到4劑,可以同時預防五種疾病,包括白喉、百日咳、破傷風、脊髓灰質炎以及由b型流感嗜血桿菌引起的感染。
雖然與“潘太欣”同為“五聯疫苗”,但DTcP-Hib-MCV4的組成部分并不相同,主要包括國內首個腦膜炎球菌四價結合疫苗產品MCV4曼海欣、嬰幼兒用吸附無細胞百白破聯合疫苗、Hib疫苗,而且它可以預防的五種疾病中也有區別,不包括脊髓灰質炎,而是流行性腦脊髓膜炎。
康希諾方面對對于為何沒有覆蓋脊髓灰質炎,該人士表示,公司布局的脊髓灰質炎疫苗是基于病毒樣顆粒,相較于傳統的OPV和IPV,這種非傳染性脊髓灰質炎疫苗,在生產過程中不依賴活病毒,預期具有良好的安全性和免疫原性。
國內多聯疫苗稀缺,智飛生物四聯疫苗亦獲批臨床
根據西南證券發布的,國內已經獲批的多聯疫苗均是各家企業的獨家品種,例如智飛生物生產的三聯疫苗——A群C群腦膜炎球菌b型流感嗜血桿菌聯合疫苗,康泰生物生產的四聯疫苗——無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗,賽諾菲巴斯德生產的五聯疫苗。
從批簽發批次數據來看,由于智飛生物未通過三聯疫苗再注冊,自2019第四季度起無批簽發記錄;2024年,四聯疫苗和五聯疫苗的批簽發批次分別為27和100,同比增長17%和10%。
康希諾方面對但隨著兒童疫苗產品的數量越來越多,疫苗廠商“搶胳膊”的競爭日益激烈,多聯多價疫苗已成為國內外企業研發的熱點。例如,在康希諾宣布五聯疫苗獲批臨床試驗前幾天,智飛生物也發布公告,子公司的組分百白破-Hib四聯疫苗的臨床試驗申請獲受理,有望成為國內首個基于組分技術的百白破-Hib四聯疫苗,該疫苗可預防百日咳、白喉、破傷風以及b型流感嗜血桿菌感染引起的疾病。
但國產多聯疫苗面臨的挑戰也不容忽視。昆山杜克大學全球健康研究中心衛生體系與政策研究員李久齡曾表示,免疫規劃尚未調整、支持性政策落地見效慢以及研發技術滯后是制約中國現今推廣聯合疫苗的三大原因。
北京大學公共衛生學院教授崔富強亦曾建議,提升企業研發積極性需從需求端入手,保障聯合疫苗能夠可持續地發展下去:一方面提高公眾對聯合疫苗的認知度和認可度,另一方面,及時更新免疫接種機制,解決好聯合疫苗和常規免疫中其他疫苗接種的銜接問題,以減輕“疫苗猶豫”。