2025年首家,*ST大藥觸發強制退市。*ST龍津主營燈盞花素注射液,*ST大藥兩款代表產品為醒腦靜注射液和參麥注射液。兩家企業的境遇,與近年來中藥注射液市場萎縮密切相關。
實際上,由于中藥注射劑的安全性、有效性爭議,在“限方”、醫?刭M、輔助用藥目錄政策、修訂說明書等政策要求下,中藥注射劑市場已經深度洗牌。一些典型的中藥注射劑企業紛紛轉型,而未能擺脫單一依賴的*ST大藥和*ST龍津則迎來了現在的局面。
公司公告收到上交所下發的及同步下發的終止上市監管工作函。根據上市規則,*ST大藥已經觸及終止上市情形。目前,公司已經聘請主辦券商提供股份轉讓服務,*ST大藥退市進入倒計時。
另一家云南上市公司*ST龍津也已經多次發布可能被終止上市的2021年是*ST大藥的轉折點,兩款代表產品醒腦靜注射液和參麥注射液接連出現區域集采丟標的情況,到全國集采開標時,醒腦靜注射液不得不以超低價中標,但此時已難解公司困局。2021年到2024年前三季度,*ST大藥歸母凈利潤虧損額合計超1億元。
*ST龍津的境遇與之類似。其主營產品注射用燈盞花素占據90%以上的營收。扣非凈利潤連續5年為負后,2024年,公司預計歸母凈利潤虧損2981.62萬元至4437.76萬元。
*ST龍津在年報中坦言,注射用燈盞花素受到處方和醫保支付限制,且在二級以下醫療機構無法使用醫保支付,可使用的醫療機構和科室減少。此外,公司注射用燈盞花素降價67%參加中成藥省際聯盟集中帶量采購繼續執行,非集采省份逐步全面執行集采價格聯動政策,也導致營收下降。
原食品藥品監督管理局批準上市中藥注射劑979個,涉及生產企業200多家,品種138個。米內網的數據顯示,2017年在我國公立醫療機構終端中藥注射劑的銷售規模達到1021.5億元。
關于中藥注射劑的有效性和安全性問題,行業里一直存在爭議。一位不愿具名的臨床醫生向該醫生還提到,通過從不同藥材中提取化學成分并合成的方劑,其藥性與傳統中藥煎煮后形成的藥性存在顯著差異,這種差異可能導致藥效的不確定性。
中藥注射劑在臨床使用中也存在隱患。許多開具中藥注射劑處方的醫生是西醫背景,他們對中藥的藥性、配伍禁忌等缺乏深入了解,往往只能依賴藥品說明書進行操作。這種“按圖索驥”的方式可能導致藥物被誤用于不適合的患者群體,從而增加不良反應的風險。
此外,中藥注射劑的不良反應還可能與其他因素有關。
2017年以后,中藥注射劑的使用持續收緊,各省份基本上也發布了自己的重點監控藥品目錄,中藥注射液則是重點監控對象。
與此同時,中藥注射劑也迎來全國集采。
去年10月,全國中成藥聯合采購辦公室發布,品種清單中出現了6個產品組17種中藥注射劑,如喜炎平注射液、炎琥寧注射液、舒肝寧注射液、雙黃連注射液等。
此次集采結果顯示,在新兼顧的中藥注射液中,清開靈擬中標價格降幅突破95%,成為降幅最高產品,注射用炎琥寧的擬中選單價不到一元。
最近兩年,中藥注射劑的監管及規范要求進一步趨嚴。2024年3月,國家藥監局發布了和,進一步完善了中藥注射劑的研究和評價體系。